CONTROLE DE QUALIDADE DE CÁPSULAS MANIPULADAS CONTENDO ATORVASTATINA CÁLCICA

QUALIDADE DE CÁPSULAS DE ATORVASTATINA CÁLCICA

Resumen

A atorvastatina cálcica (ATC) é um dos fármacos mais usados no tratamento da dislipidemia. A manipulação de cápsulas contendo ATC tem sido frequentemente solicitada por ser um medicamento de dispensação excepcional (uso contínuo e alto custo). A ATC apresenta baixa solubilidade e alta permeabilidade, portanto, adjuvantes farmacêuticos são capazes de interferir em sua solubilidade. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de cápsulas de ATC preparadas em farmácias de Divinópolis-MG. Espectroscopia de infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR) foi empregada para identificação da ATC. Testes de determinação de peso (DP), uniformidade de conteúdo (UC) e dissolução foram realizados. O FTIR confirmou a autenticidade da ATC. Todos os lotes foram aprovados em relação à DP, porém apenas 67 % foram aprovados em relação à UC, embora tenham sido aprovados quanto ao valor de aceitação. Observou-se também que 1/3 dos produtos não apresentou a taxa de dissolução especificada. Isto se deve à composição do excipiente impactando em um perfil de dissolução significativamente mais lento em comparação com os demais. Notou-se que a escolha de um excipiente específico para ATC juntamente com um procedimento de encapsulamento apropriado apresentam papéis fundamentais para garantir a qualidade de um medicamento de dispensação excepcional, cujo comportamento da dissolução pode influenciar a absorção oral. Em conclusão, demonstrou-se a importância do monitoramento do processo magistral ampliando a relevância da constante avaliação da qualidade de formas farmacêuticas trazendo à tona as dificuldades do setor magistral, bem como evidenciou-se a efetividade dos critérios de aprovação empregados até o momento.