QUALITY CONTROL OF COMPOUNDED CAPSULES CONTAINING ATORVASTATIN CALCIUM

QUALITY OF CAPSULES OF ATORVASTATIN CALCIUM

Authors

  • Ana Universidade Federal de São João del-Rei
  • Diego da Silva Ribeiro Universidade Federal de São João del-Rei
  • Nayra Mendes da Silva Universidade Federal de São João del-Rei

DOI:

https://doi.org/10.5747/cv.2020.v12.n2.v297

Abstract

Atorvastatin calcium (ATC) is one of the most used drugs in the treatment of dyslipidemia. The compounding of capsules containing ATC has often been requested as it is an exceptional dispensing drug (continuous use and high cost). ATC presents low solubility and high permeability, therefore, pharmaceutical ingredients are capable of interfering with its solubility. The aim of this work was to evaluate the quality of ATC capsules prepared in compounding pharmacies in Divinópolis-MG. Fourier Transform Infrared spectroscopy (FTIR) was used to identify the ATC. Tests for weight determination (WD), content uniformity (CU) and dissolution were carried out. The FTIR confirmed the authenticity of ATC. All batches were approved in relation to WD, however only 67 % were approved in relation to CU, although all have been approved for acceptance value. It was also observed that 1/3 of the products did not display the specified dissolution rate. This is due to the excipient composition impacting on a significantly slower dissolution profile compared to the others. It was noted that the choice of a specific excipient for ATC together with an appropriate encapsulation procedure play key roles in ensuring the quality of an exceptional dispensing drug, whose dissolution behavior can influence oral absorption. In conclusion, the importance of monitoring the compounding process was demonstrated, expanding the relevance of the constant evaluation of the quality of pharmaceutical dosage forms, as well as the effectiveness of the approval criteria used to date has been demonstrated.

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Author Biographies

  • Ana, Universidade Federal de São João del-Rei

    Docente universitaria desde 1999. Dra. em Ciencias Farmaceuticas desde 2003 pela FCFRP-USP.

  • Diego da Silva Ribeiro, Universidade Federal de São João del-Rei

    Farmacêutico graduado pela Universidade Federal de São João Del Rei. Mestre pelo Programa de Ciências Farmacêuticas da Universidade Federal de São João Del Rei.

  • Nayra Mendes da Silva, Universidade Federal de São João del-Rei

    Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de São João Del Rei.

References

Faludi, AA, Izar MCO, Saraiva JFK, Chacra APM, Bianco HT, Afiune Neto A. et al. Atualização da Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose – 2017. Arq Bras Cardiol. 2017;109(2Supl.1):1-76. DOI: http://dx.doi.org/10.5935/abc.20170121

Khan FN, Dehghan MHG. Enhanced bioavailability of atorvastatin calcium from stabilized gastric resident formulation. AAPS PharmSciTech. 2011;12(4):1077-86. DOI: http://dx.doi.org/10.1208/s12249-011-9673-3

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename 2020 [Internet]. Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2020. 217 p. Acesso em: 08 Mar. 2020. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf

Moffat AC, Osselton MD, Widdop B. (Ed.). Clarke's analysis of drugs and poisons: in pharmaceuticals, body fluids and postmortem material. 3.ed. London: Pharmaceutical Press, 2011. v.2.

British Pharmacopoeia: BP 2012: Monographs: A-I. London: The Stationery Office, 2012. v.1. p.190-193.

Pfizer wins patent extension on cholesterol drug". Associated Press. 6 Jan 2009. Acesso em: 20 Ago. 2019. Disponível em: http://www.nj.com/business/index.ssf/2009/01/pfizer_wins_patent_extension_o.html

Pereira NF, Oliveira CMRCM. Análise do teor de captopril em farmácia de manipulação no município de Brumado. Rev Mult Psic. 2017;11(38):408-18. https://doi.org/10.14295/idonline.v11i38.906

Souza KJ, Aléssio PV, Gomes AJPS. Desenvolvimento de excipiente específico para cápsulas de nifedipina preparadas magistralmente: parte I. Rev Ciênc Farm Básica Apl. 2009;30(3): 257-61.

Baracat MM, Montanher CLS, Kubacki AC, Martinez RM, Zonta GAN, Duarte JC. et al. Avaliação da qualidade de formulações manipuladas e industrializadas de sinvastatina. Lat Am J Pharm. 2009;28(3):427-32.

Markman BEO, Rosa PCP, Koschtschak MRW. Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais. Rev Saúde Pública. 2010;(44)6:1055-62. DOI: https://doi.org/10.1590/S0034-89102010000600010

Leal AS, Melo FPS, Gomes TCB, Santana AS, Cunha TH, Saiki M. Avaliação preliminar da qualidade da fluoxetina comercializada por farmácias de manipulação em Belo Horizonte/MG. Vigil Sanit debate 2017;5(1):76-83. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269x.00810

Meireles BL, Grossi EB, Gonçalves PJ, Valle Verona ARV, Enes TB, Santos DMSS et al Divinópolis/MG - Implantação de serviços clínicos farmacêuticos em uma unidade da Estratégia Saúde da Família: uma parceria entre universidade e Secretaria de Saúde. Experiências Exitosas de Farmacêuticos no SUS. 2015;3(3):36-43.

Resolução RDC Nº 67, de 08 de Outubro de 2007. Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Acesso em: 20 Ago. 2019. Disponível em: http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/resolucao67_08_10_07.pdf

Resolução RDC Nº 87, de 21 de Novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Acesso em: 20 Ago. 2019. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0087_21_11_2008.html

Narasaiah VL, Jimidi B, Goli V, Kanakam VB. Enhancement of dissolution rate of atorvastatin calcium using solid dispersions by dropping method. Int. J. Pharm. Tech. Res. 2011;3(2):652-59.

Atorvastatin Calcium Tablets. Revision Bulletin. The United States Pharmacopoeia 2018: USP 41: The National Formulary: NF 36. Rock Ville: United States Pharmacopoeia Convention. Acesso em: 20 Ago. 2019. Disponível em: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/atorvastatin-calcium-tabs-rb-notice.pdf

Aulton ME, Taylor KMG. Aulton: Delineamento de formas farmacêuticas. 4 ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016.

Rowe RC, Sheskey PJ, Cook WG, Fenton ME (Eds.). Handbook of pharmaceutical excipients. 7.ed. London: Pharmaceutical Press, 2012.

Brazilian farmacopeia National Form. Brazil. Ministry of Health: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2.ed. Brasília: ANVISA, 2012. Acesso em: 05 Jul. 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/Formulario+NACIONAL+FARMACOPEIA+INGLES+com+alerta.pdf/056212ea-c30e-4f80-bf0e-63a7fdf6c149

Farmacopeia Brasileira. v. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2019. 874 p. Acesso em: 03 Nov. 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/Volume+I+Pronto.pdf/4ff0dfe8-8a1d-46b9-84f7-7fa9673e1ee1

Dissolution methods. US Food and Drug - FDA. Acesso em: 14 Jun. 2019. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/CDER/dissolution/dsp_SearchResults.cfm

Recomendações para realização de ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata. Acesso em 10 Ago. 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/353599/recomenda_dissolucao2.pdf/46895c55-9e66-416b-acb6-713e8addf779

Jee RD. Infrared spectroscopy. In: Moffat AC, Osselton MD, Widdop B. (Eds.). Clarke's analysis of drugs and poisons: in pharmaceuticals, body fluids and postmortem material. 4.ed. London: Pharmaceutical Press, 2011. v.1. p.521-37.

Silverstein RM, Webster FX, Kiemle DJ. Identificação espectrométrica de compostos orgânicos. 7.ed. Rio de Janeiro: LTC, 2012.

Pavia DL. et al. Introdução à espectroscopia. 4.ed. São Paulo: Cengage Learning, 2010.

Banakar UV. Pharmaceutical dissolution testing. New York: Marcel Dekker, 1992. https://doi.org/10.1201/b14198

Swarbrick J, Boylan JC. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. 2.ed. New York: Marcel Dekker, 2002. v.2.

Osorio JG, Muzzio FJ. Effect of powder flow proprieties on capsule filling weight uniformity. Drug Develop. Ind. Pharm. 2013;39(9):1464-75. DOI: http://dx.doi.org/10.3109/03639045.2012.728227

Crouter A, Briens L. The effect of moiusture on the flowability of pharmaceutical excipients. AAPS Pharm. Sci. Tech. 2014;15(1):65-74. DOI: http://dx.doi.org/10.1208/s12249-013-0036-0

Eugenio BG, Silva KC, Romano KL, Tavares HS, Gomes AJPS. Ampliação dos critérios físicos de aceitação de cápsulas obtidas pelo processo magistral. JAPHAC. 2020;7:3.

Published

— Updated on 2020-09-08

How to Cite

QUALITY CONTROL OF COMPOUNDED CAPSULES CONTAINING ATORVASTATIN CALCIUM: QUALITY OF CAPSULES OF ATORVASTATIN CALCIUM. (2020). Colloquium Vitae. ISSN: 1984-6436, 12(2), 59-69. https://doi.org/10.5747/cv.2020.v12.n2.v297